世界關于ELISA試劑盒的發展及分類研究
更新時間：2014-01-08 點擊次數：1715次
國內ELISA試劑盒發展起步較晚，1985年才研制了我國*批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%~20%的速度高速增長。
特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未來極富想象力的創富空間。比其對基本藥物的“零加成”的規定，使得基層醫院藥品收入頓時減少，于是化驗單成為另一個開源對象，檢驗科的地位也將提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數越來越多。
新醫改機會
盡管落后于世界前沿,但從現在生物醫藥技術的發展勢頭以及社會需求來看,診斷試劑產業在我國顯然有著更加廣闊的發展前景和美好未來。
據了解,目前發達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%~30%,而國內的占比不到10%;相對于數千億元的藥品市場來說,國內體外診斷試劑（IVD）市場規模約35~45億元的整體規模偏低,由此可見診斷試劑在中國的市場潛力。
當前,我國有18000多家醫院、300多個血站,同時,數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這為上海ELISA試劑盒的發展提供了廣闊的市場空間。
人ELISA試劑盒雖然有一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期,國內臨床檢驗市場發展速度有所減緩,但總的來說,我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長速度。ELISA試劑盒目前同上的幾百種產品相比,國內市場還遠沒有得到開發,像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場規模必然會進一步擴大。
需求潛力大
所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產品、腫瘤標志物檢測試劑、優生優育檢測試劑等大類。
在20多年的發展過程中,診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。
中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階,其商業價值和投資價值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價以及遺傳性等領域,正發揮著越來越大的作用。
目前,臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%,還處于持續發展時期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國,但同世界衛生組織所屬疾病統計分類協會zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
“未來,免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流;診斷技術正在向兩極發展,一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產品的種類將快速擴大;產品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,大大縮短開發時間。
所以在未來，患上什么重大疾病，不用找醫生，吐口唾沫、抽點血，自己在家里也可以診斷出來。而其“秘密武器”，正是ELISA試劑盒。
ELISA試劑盒的九大種類：
一、傳染病檢測ELISA試劑盒
如幽門螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B，天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團菌，結核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細胞增多癥，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族鏈球菌等等
二、食品安全檢驗ELISA試劑盒
是指食品中的激素、藥物、霉菌毒素、過敏原殘留、轉基因產品的檢測試劑盒，以及微生物、維生素等的檢測產品。
包括植物病毒、細菌、真菌、植物激素和轉基因作物的農業診斷試劑盒，以及動植物疾病診斷類如豬、牛、羊、馬等家畜和禽類以及寵物類檢測試劑盒。
三、生物原裝ELISA試劑盒以及各類國產ELISA試劑盒、細胞因子檢測試劑盒：
如白介素、選擇素、集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子等等、心肌梗塞檢測ELISA試劑盒
如肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應蛋白等等
四、肝纖維化檢測ELISA試劑盒
如纖維連接蛋白，透明質酸，膠原，基質金屬蛋白酶抑制因子，基質金屬蛋白酶，層粘蛋白等等
五、自身免疫檢測ELISA試劑盒
如甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），抗核抗體，DNA，抗心磷脂抗體，類風濕因子，循環免疫復合物，抗胰島細胞抗體，胰蛋白酶原，Sm，大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O，抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，等等
六、優生優育檢測ELISA試劑盒
如早早孕，新生兒TSH，胎膜早破檢測，抗子宮內膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細胞病毒，弓形體，風疹病毒，分娩預測，單核白細胞增多癥，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG等等
七、特種蛋白檢測ELISA試劑盒
如免疫球蛋白，抗鏈O-aso，類風濕因子RF，C反應蛋白，微量白蛋白，-微球蛋白human，鐵蛋白，轉鐵蛋白transferrin等等
八、人ELISA試劑盒腫瘤標志物檢測ELISA試劑盒
如腫瘤標志物，組織多肽抗原，腫瘤相關因子，ELISA試劑盒胰腺癌，直腸癌，細胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，-微球蛋白等等
